Folia de aluminiu este materialul definitoriu al ambalajelor solide moderne. Practic, fiecare tabletă și capsulă distribuită în lumea industrializată părăsește fabrica sigilată sub un strat de folie gros de aproximativ două sutimi de milimetru. Acest singur strat oferă bariera de lumină, bariera de umezeală și dovezile de manipulare de care are nevoie forma de dozare și face acest lucru la un cost al materialului suficient de scăzut pentru a fi aplicat medicamentelor de pe piața de masă. Aceeași folie, mai degrabă laminată decât lăcuită, servește, de asemenea, industriei farmaceutice ca film pelabil, laminat tub, căptușeală pentru capacul sticlei și bandă sterilă de ambalare.
De ce ambalajul blister domină formele de dozare solide
Un ambalaj blister este construit dintr-o cavitate din plastic termoformat care ține tableta și o folie de acoperire care etanșează cavitatea închisă. Partea din plastic este în mod normal o foaie de PVC rigidă, uneori acoperită sau coextrudată cu un polimer de barieră mai mare, unde ingredientul activ este sensibil la umiditate. Partea foliei poartă un lac de termoetanșare care se sudează pe plastic sub presiune și temperatură.
Formatul a înlocuit pungi de hârtie, pungi simple de plastic și sticle de sticlă pentru tablete, pulberi, capsule și pastile dintr-o combinație de motive. Este rezistent la umiditate, ecranare ușoară, igienic, ușor de transportat și ușor de administrat o doză la un moment dat, iar stratul de folie face vizibilă orice încercare de a deschide ambalajul. Respectarea dozei unitare în spitale și farmacii și creșterea formulărilor cu eliberare susținută cu cerințe mai stricte de umiditate, ambele au împins cererea în continuare către formate de blistere sigilate. Cerințele farmacopeei naționale pentru absorbția umidității și pentru comportamentul de deschidere rezistent la copii și prietenos cu seniorii au blocat formatul de atunci.
Un al doilea stil blister, ambalajul din aluminiu format la rece, folosește o folie de formare mai groasă care este trasă într-o cavitate și apoi închisă cu o folie de acoperire. Deoarece ambalajul nu conține plastic, bariera de umezeală este cea mai înaltă disponibilă, iar formatul este rezervat substanțelor active sensibile la umiditate și produselor de mare valoare în care costul suplimentar al materialului este justificat.
Calități de folie, grosime și sisteme de lac
Folia de acoperire este produsă din aluminiu temperat dur din familia 8011 sau 1235, rulată la aproximativ 0,02 mm și furnizată cu cele două acoperiri funcționale deja aplicate. Construcția este stratificată din exterior în:
| Strat | Funcţie | Cerință practică |
|---|---|---|
| Lac de protectie | Protejează imprimarea, rezistă la manipulare și umezeală | Clar, flexibil, netransferabil |
| Strat de imprimare | Denumirea produsului, lotul, expirarea, doza | Lizibilitate clară, rezistent la zgârieturi |
| Folie de bază de aluminiu | Bariera si suport mecanic | Aproximativ 0,02 mm, număr mic de găuri |
| Lac termoetanșat | Leagă folia de cavitatea de plastic | Sigilează la temperatura liniei, forță de decojire corectă |
Lacul de termoetanșare este partea cea mai intolerantă a specificației. Trebuie să se etanșeze complet pe întreaga zonă de etanșare la temperatura și timpul de așteptare pe care linia clientului le poate furniza și apoi trebuie să se decojească curat atunci când pacientul împinge tableta, fără a rupe folia sau a lăsa lacul pe plastic. O rezistență prea mică a etanșării produce scurgeri în timpul distribuției; o rezistență prea mare a etanșării face ca ambalajul să fie greu de deschis și riscă ca folia să se crape în jurul cavității.
Film pelabil din plastic din aluminiu
A doua piață majoră de folie din produse farmaceutice este filmul de acoperire decojit, materialul folosit pentru plicuri, pachete de bețișoare și capac de tăvi în care pachetul este decojit mai degrabă decât împins. Deoarece un pachet care se poate dezlipi trebuie să se deschidă cu o forță netedă, controlată, formula de etanșare și geometria de etanșare sunt proiectate împreună, iar filmul este furnizat pre-imprimat cu aceleași informații de trasabilitate a lotului ca și capacul blisterului. Sterilitatea nu este în mod normal necesară pentru film în sine, dar curățenia în particule este, deoarece praful de folie slăbit într-o cameră de umplere reprezintă un risc de contaminare.
Tuburi, capace de sticle și ambalaje sterile
Trei aplicații farmaceutice mai mici, dar stabile, consumă folie ca laminat, mai degrabă decât ca o bandă de acoperire plată:
Tuburi de unguent și gel.Un furtun compozit din aluminiu plastic înlocuiește tubul metalic pentru produsele topice, oferind o barieră echivalentă cu folie cu o suprafață exterioară imprimabilă, rezistentă chimic.
Capace de sticle și închideri.Garniturile de folie sigilate prin inducție și capacele compozite pentru produse lichide și injectabile formează o etanșare ermetică sub capac, apreciată pentru evidența falsificării și pentru prevenirea scurgerilor în timpul transportului.
Ambalaj steril și aseptic.Pânzele de folie laminată sunt folosite pentru umplerea aseptică a preparatelor lichide și a băuturilor pe bază de plante și rămân o zonă de dezvoltare pentru produse apoase sterile, unde un format flexibil, complet sigilat este preferat în locul sticlei.
Cerințe de control al calității pentru folie farmaceutică
Deoarece pachetul este ultima barieră între pacient și o doză nereușită, folie farmaceutică este inspectată în raport cu un set fix de parametri, mai degrabă decât cu o toleranță comercială generală. Sunt măsurate găurile, grosimea profilului pe bandă, greutatea stratului de lac, rezistența etanșării, viteza de transmitere a vaporilor de apă și rata de transmitere a oxigenului, iar rezultatele sunt reținute în raport cu lotul. Verificarea tipăririi confirmă că fiecare bobină are numărul corect de lot și data de expirare și că nicio bobină nu poate fi îmbinată dintr-o altă serie de producție.
Pentru pachetele care sunt sterilizate terminal, formatul finit trebuie să îndeplinească, de asemenea, standardul internațional de ambalare pentru dispozitivele medicale sterile, iar laminatul trebuie să îndeplinească limitele de contact cu alimente și migrarea ambalajelor farmaceutice care se aplică pe piața de destinație. Cumpărătorii ar trebui să precizeze piața aplicabilă și forma de dozare în faza de anchetă, deoarece chimia lacului, cerneala de imprimare și protocolul de testare diferă între piețe.
FAQ
Î: Ce grosime are folie de acoperire a blisterelor farmaceutice?
Ecartamentul standard este de aproximativ 0,02 mm. Toate pachetele de aluminiu formate la rece folosesc o folie de formare mai groasă, închisă cu un capac de folie de dimensiuni similare cu un blister normal.
Î: De ce se folosește folia de aluminiu în loc de folie de acoperire din plastic?
Folia oferă o barieră luminoasă completă și o barieră aproape completă la umezeală și oxigen la o grosime foarte mică și face vizibilă manipularea. Foliile de plastic nu se pot potrivi cu acea barieră la un gabarit comparabil.
Î: Care este diferența dintre împingerea și capacul decojit?
Împingeți prin capacul este sigilat pe toată cavitatea și tableta sparge folia. Capacul decojit este sigilat cu un lac formulat care se dezlipește de plastic fără a se rupe și este folosit pentru plicuri, tăvi și pachete de bețișoare.
Î: Ce aliaje de aluminiu sunt folosite pentru folie farmaceutică?
8011 și 1235 sunt familiile obișnuite, furnizate în temperatură tare pentru acoperire simplă și temperatură mai moale pentru formare. Aliajul și temperatură sunt selectate pentru performanța orificiilor și pentru comportamentul de etanșare și formabilitate a pachetului finit.
Î: Cum este controlată calitatea sigiliului pe un blister?
Rezistența etanșării și integritatea etanșării sunt testate pe pachete finite, susținute de verificări ale nivelului benzii ale greutății stratului de lac, numărului de orificii și profilului grosimii. Performanța barierei este confirmată de testarea transmisiei vaporilor de apă și oxigenului.
Î: Ce documente ar trebui să însoțească o comandă de folie farmaceutică?
Furnizorii furnizează, în mod normal, un certificat de analiză care acoperă aliaj, temperatură, grosime, proprietăți mecanice, număr de orificii, greutatea stratului de lac și rezultatele barierei, împreună cu declarațiile materialelor cerute de piața de destinație.
